服务项目

医疗器械产品注册证


详细介绍


 医疗器械注册介绍
    医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。[
 
注册证号含义
医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为:
×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中:
×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
×2为注册形式(准、进、许):
“准”字适用于境内医疗器械;
“进”字适用于境外医疗器械;
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
××××3为批准注册年份;
×4为产品管理类别;
××5为产品品种编码;
××××6为注册流水号。
 
一、国家对医疗器械实行分类注册管理
  境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。
  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。
  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局(SFDA)审查,批准后发给医疗器械注册证书。
  医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》,与医疗器械注册证书同时使用。
 
二、申请医疗器械注册,需要提交的材料
(一)境内第一类医疗器械注册申请材料要求
  1、境内医疗器械注册申请表;
  2、医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;
  3、适用的产品标准及说明:
  采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本以及所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
  4、产品全性能检测报告;
  5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;
  6、医疗器械说明书;
7、所提交材料真实性的自我保证声明:所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
 
(二)境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
  1、境内医疗器械注册申请表;
  2、医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、营业执照副本等;
  3、产品技术报告:至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;
  4、安全风险分析报告:
  按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施;
  5、适用的产品标准及说明:
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本以及提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;
  6、产品性能自测报告:
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目;
  7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:
需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告;
  8、医疗器械临床试验资料;
  9、医疗器械说明书:应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求。
  10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;
  11、所提交材料真实性的自我保证声明:包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
  
三、食品药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理
  (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
  食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
  
四、审批时限
  (一)、市食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内,作出是否给予注册的决定。
  (二)、省食品药品监督管理局应当自受理申请之日起60个工作日内,作出是否给予注册的决定。
  (三)、国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内,作出是否给予注册的决定。
  经审查符合规定批准注册的,自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的,作出不予注册的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  在对注册申请进行审查的过程中,需要检测、专家评审和听证的,所需时间不计算在本条规定的期限内。
 
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