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GMP认证介绍


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GMP认证介绍 
   GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说是生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求
 
   世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准,将GMP定义其为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP的实质是“建立一套系统完善的质量体系,防止差错、污染和混淆,不给任何偶然发生的事件以机会,确保生产出安全、均一、稳定、符合质量标准的产品”。GMP所规定的内容,是所需要认证企业必须达到的最基本的条件。
  
一、GMP认证好处
1、精简工作流程,降低工作成本,提升工作效率。
2、为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
3、为建立国际标准提供基础,如:HACCP、BRC。
4、满足顾客的要求,提升产品形象。
5、为生产经营人员认识产品生产的特殊性,提供重要的教材,由此生产积极的工作态度,激发对产品质量高度负责的精神,消除生产上的不良习惯。
6、生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格,有助于生产企业采用新技术、新设备,从而保证质量。
 
二、申请流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)
 
三、相关材料
 1 、企业的总体情况
1.1 企业信息
1.2 企业的生产情况
1.3 本次药品GMP认证申请的范围
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
 
2、企业的质量管理体系
2.1 企业质量管理体系的描述
2.2 成品放行程序
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
2.4 企业的质量风险管理措施
2.5 年度产品质量回顾分析
 
3、人员
3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;
3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历;
3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
 
4 、厂房、设施和设备
4.1 厂房(厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图, 简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
4.1.1空调净化系统的简要描述
4.1.2水系统的简要描述(水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图)。
4.1.3其他公用设施的简要描述(其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况)。
 
4.2 设备
4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。
4.2.2清洗和消毒
4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统
 
5 文件(描述企业的文件系统;简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
 
6 生产
6.1 生产的产品情况(本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目)。
6.2 工艺验证(简要描述工艺验证的原则及总体情况;返工、重新加工的原则)。
6.3 物料管理和仓储
 
7 质量控制
8 发运、投诉和召回
8.1 发运
8.2 投诉和召回
9 自检(描述自检系统)。
 
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