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FDA认证和SFDA认证介绍


详细介绍


FDA注册简介

     
      美国FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。通过FDA认证的医疗器械、食品、药品、化妆品对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
 
 
医疗器械FDA注册认证
 
  FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
 
  FDA对医疗器械有明确和严格的定义:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件,预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
     
       根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
 
对于医疗器械产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)
 
一类器械:执行一般控制(GeneralControl),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场
 
二类器械:实行的是特殊控制(SpecialControl),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(部分豁免产品除外)
 
三类:实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(PremarketApplication)申请
 
医疗器械的FDA认证,包括:
厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)、医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:
1)包装完整的产成品五份,
2)器械构造图及其文字说明,
3)器械的性能及工作原理;
4)器械的安全性论证或试验材料,
5)制造工艺简介,
6)临床试验总结,
7)产品说明书.企业的简介,如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述.
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