2021年5月26日起欧盟正式执行新版医疗器械法规MDR(EU2017/745)。欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。具体变化有:1.医疗器械的范围扩大;2.提出医疗器械新概念和定义;3.设立中央电子资料库(Eudamed);4.设立产品独立的产品识别码(UD... more
欧盟家具CE认证测试标准有哪些?在全球化竞争的舞台上,家具的安全与环保技术标准日趋严格,产品品质所扮演的角色愈发重要。家具行业持续发展,家具出口也面临如欧盟新的安全和环保技术标准等问题的挑战。家具产品CE认证标准划分很细,如EN1335是针对办公室工作椅的CE认证,EN527是针对工作台和桌子的CE... more
普通体外诊断器械(IVD)(自我认证)B清单体外诊断器械(IVD)根据体外诊断器械指令(IVDR)要求,共分为四种按照风险性划分的类别——A类、B类、C类与D类。大多数“自我测试”型体外诊断器械(IVD)都属于C类,而很多当前被划分为自我认证型的体外诊断器械(IVD)将被划分为高风险类别。体外诊断器... more
PED认证的产品范畴主要是最大承受压力高于0.5巴的压力设备及组件。PED的认证流程,根据不同厂商不同承压设备一般来说采取以下认证模式组合进行认证:D1B1+FB+FB+C1H1各模式的说明如下:A1内部制造检查加上最终评审监督B1EC设计检查D生产品质保证(ISO9002)E产品品质保证(ISO9... more
CE认证是欧盟为协调各成员国现行法律的不一致而制定的法律要求。强制执行的国家像德国、法国、意大利、英国、比利时等27个成员国外,像冰岛、挪威、瑞士、列克敦士登这四个欧洲自由贸易联盟会员国也是的。欧淘认证拥有CE,EAC,GOST等官方机构授权资质,拥有国际商务团队及专家。长期与欧洲,俄罗斯等海关部门... more