随着国内疫情的逐步缓解，以及各大厂商纷纷转型投产口罩，口罩的国内需求得到了一定的缓解；反倒是国外疫情的快速升温，海外口罩更是供不应求。

国内出口企业和外贸企业，瞄准了海外口罩市场，但又被产品的出口认证难住了。不同国家对口罩有不同的法规和标准要求，首先需要证明产品符合这些要求，即相关的认证（如欧盟的CE认证，美国的FDA认证等），才允许进出口。

什么是FDA？

美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA。根据规定，凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料及电子产品都必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

这些产品抵运美国口岸时，都会进行逐批的抽查，抽查样品合格，该批产品才会放行，如果不合格，FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉，还可以进行“自动扣留”。

简单来讲，美国的FDA注册就相当于中国的产品备案，凡是出口到美国的普通消费品都需要做FDA注册，这是为了让你的产品在美国本土合法。

口罩fda认证流程

1、口罩出口美国FDA流程

填写资料——递交美国——交付年费——审批通过

2、口罩出口美国FDA周期

目前快的话大概7个工作日左右

3、费用

费用组成是：注册服务费+年费

年费是固定5236美金，注册服务费每个公司要求不一样，这个您自行判断。

4、口罩要求，如果是想在美国市场出售个人防护口罩，

需要按照美国国家职业安全卫生研究所指示，将样品寄送到机构进行呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等测试，并整理提交制作口罩相关材料的资料，只有通过NIOSH的资料审核跟样品测试，符合NIOSH制定的N95标准，才能获取批文。N95口罩级即表示可防护非油性颗粒在85L/Min流量下过滤效能为95%。

5、如果是想在美国市场出售医用口罩

需要办理FDA注册，还要做FDA510K申报