CE认证过程是制造商或公告机构声明产品符合各种 CE 标志指令对其提出的所有要求。例如,一台机器可能必须符合安全机械指令、电磁兼容性EMC指令和RoHS。
CE认证过程确保符合这些指令,并且是对其如何遵守的声明。客户可以在这些方面合理地保证产品的质量。CE标志是符合所有技术文件和要求后合规过程的最后阶段。
获得CE认证
对于许多产品,如果产品属于低风险类别,则只需提供欧盟符合性声明 (EU DoC) 制造商的自我声明。
对于有更严格要求的高风险产品,例如针对严酷危害的个人防护设备,欧盟公告机构必须颁发型式检验证书(模块B),并且可能还需要认证生产线质量和程序(通常为C2和D)。使用公告机构的必要性通常在相关指令的正文中阐明。
需要CE标志的产品
25 指令需要CE标志。 这些包括以下内容:
有些产品还需要符合多项指令的要求。
CE认证要求
CE认证通常有五个步骤。
步骤1:
确定适用于您的产品的指令。这必须彻底完成,因为以下所有过程均基于此分析。仔细查看指令的范围,因为它们总是列出范围内的内容。最好在设计阶段进行识别,以便从最初的生产开始就可以将任何要求嵌入到产品中。考虑一下产品在生产过程中改造或更改设计的成本,包括所有直接和间接成本。
步骤2:
确定产品合规性的适当要求。标准是证明合规性以及使用测试实验室的一种方法。:如果它是一种高风险产品,那么公告机构将需要在一定程度上参与该过程。
步骤3:
执行各种评估并继续,直到产品100% 合规。
步骤4:
编写技术文档。这通常是一个技术文件,显示产品如何符合要求,并且必须至少保存 10 年。在此期间,它需要可供当局检查。然后可以起草欧盟符合性声明并适当标记产品。
从2021年7月起,18 项指令要求指定一个经济运营商,负责在欧盟范围内保存产品合规信息。除非作为副本,否则不能再将其保存在欧盟以外。请记住,对于大多数产品,其他要求不是CE流程的一部分,但也需要遵守,例如化学品的 REACH 合规性。
用户说明必须以当地语言编写,对于大多数指令,必须随产品提供安全使用说明。
步骤5:
CE标志过程并不止于此。您需要确保您有一个适当的系统,以便未来的生产保持合规并解决任何更改。
例如,标准会定期修订,并且在某个日期之后可能不会显示合规性,并且欧盟DOC可能需要重新起草。您还需要有一个系统来响应和纠正通过客户反馈确定的操作。