口罩欧盟CE注册要求

 欧盟个人防护口罩（非医疗器械）

欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。

认证模式B(型式检测)+C2（工厂现场抽验）或B+D（生产质量保证，类似ISO9000）,目前疫情期间都是采用B模式， 其他模式等疫情结束后执行

认证流程：

1. 产品的型式试验报告

2. 技术文件评审

3. 工厂质量体系审查

4. 颁发CE证书

欧盟医用口罩（医疗器械）

医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求。口罩在欧盟属于I类器械，但是分为I类非无菌和无菌两种

1.非无菌口罩（现阶段只有这种可行）

    1）编制技术文件

    2）提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

    3）提供符合性声明

    4）或第三方机构审核评估

    时间估计：2-3个月

2.无菌口罩 

    1）灭菌确认

    2）ISO13485体系认证

    3）编制技术文件

    4）提供测试报告（生物学、性能、无菌等测试报告）

    5）公告机构审核 

    6）获得CE证书

   时间估计：8-10个月

检测标准

1）生物学评价：ISO10993-1，-5，-10（常规三项）

2）细菌过滤效率：EN 14683：2019附录B

3）呼吸阻抗：EN 14683：2019的附录C

4）防溅阻力：ISO 22609:2004

5）生物负载：EN ISO 11737-1:2018、EN 14683：2019附录D（同一批次检测数量不少于5个）

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